miniSTIM

Zweckbestimmung:

miniSTIM ist für die Elektrostimulation der

Beckenbodenmuskulatur (insbesondere des Musculus pubococcygeus und

des Musculus puborectalis) bestimmt. Es dient der Vorbeugung und Behandlung von

Belastungsinkontinenz, Dranginkontinenz,

überaktiver Blase und leichtem Prolaps sowie der Behandlung

von Schmerzen im Dammbereich. Es ist für die Anwendung zu Hause

direkt durch die Patientin oder den Patienten.

Indikationen

miniSTIM ermöglicht die vorbeugende oder

therapeutische Behandlung der Harninkontinenz mit

Beckenbodensonden oder transkutanen Elektroden.

Vorbeugung und Behandlung von Belastungsinkontinenz,

Dranginkontinenz, überaktiver Blase und leichtem Prolaps

sowie Behandlung von Schmerzen im Dammbereich, für die

Anwendung zu Hause direkt durch die Patientin oder den Patienten.

5 vordefinierte Programme

P1 - Belastungsinkontinenz (mit Beckenbodensonde);

P2 - Dranginkontinenz (mit

Beckenbodensonde);

P3 - Mischinkontinenz (mit Beckenbodensonde);

P4 - Beckenschmerzen (mit Beckenbodensonde);

P5 - Überaktive Blase (OAB) und Nykturie (mit

transkutanen Elektroden am N. tibialis posterior).

Die Bedienung von miniSTIM erfolgt über ein OLED-Display und nur 2

Tasten. Dank der besonderen Leuchtkraft

ist das Display in allen Umgebungssituationen

gut ablesbar.

2 verschiedene Impulsarten

Je nach gewähltem Programm voreingestellt. Die

Impulse können biphasisch symmetrisch sein

( ) für die Stimulation über Oberflächenelektroden

oder biphasisch alternierend (

) für die Stimulation über die

im Lieferumfang enthaltene Vaginalsonde

Technische Daten

• Stromversorgung: intern 4,5 V mit 3 Alkalibatterien 1,5 V AAA (LR03)

• Betriebsdauer: 20 Stunden / 40 Sitzungen mit handelsüblichen Alkalibatterien

(abhängig von Programm und Stimulationsstärke).

• Elektrische Schutzklasse: interne Stromversorgung gemäss IEC

60601-1.

• Betriebsart: Dauerbetrieb.

• Anwendungsdauer: je nach gewähltem Programm; das Gerät

ist zeitlich nicht begrenzt und kann kontinuierlich verwendet werden

(bis die Primärbatterien vollständig entladen sind).

• Stimulationsintensität am Ausgang: 1 bis 99 mApp in Schritten von 1 mA bei

einer Last von 1 kΩ (bei Impulsen von 200 µs);

• Programme: 5 vordefinierte für eine schnelle Anwendung.

• Ausgangswellenform: fest, P1 bis P4 biphasische

symmetrische alternierende Impulse, P5 biphasische symmetrische Impulse.

• Energie: pro Impulspaar etwa 2 mJ.

• Gleichstromanteil am Ausgang: max. 4 mVrms

• ARBEITSZEIT: je nach gewähltem Programm voreingestellt: 3 bis

60 Sekunden (± 0,5 Sekunden) oder kontinuierlich.

• Pausenzeit: je nach gewähltem Programm voreingestellt: 1 bis 7

Sekunden (± 0,5 Sekunden).

• Sitzungsdauer: 15 bis 50 Minuten (± 0,5 Minuten) je nach

Programm.

• Anschluss Patientenausgang: 1 Kanal über einen

Mikro-Koaxialstecker für das Kabel mit 2 geschützten

2-mm-Steckern (patientenseitig).

• Anwendungsteil: Beckenbodensonde oder Oberflächenelektroden.

• Kontrolle des Elektrodenkreises: setzt die Stimulationsintensität auf null, wenn

die Verbindung zur Sonde unterbrochen wird oder der Kontakt mit der

Schleimhaut unzureichend ist.

• Frequenz: je nach gewähltem Programm voreingestellt: 1 bis 100 Hz (±

5 %).

• Ruhefrequenz: je nach gewähltem Programm voreingestellt:

3 bis 10 Hz (± 5 %).

• Impulsbreite: fest je nach gewähltem Programm: 50 bis

300 µs (± 5 %).

• Abmessungen: 90 x 50 x 30 mm.

• Gewicht: ca. 90 g (einschliesslich Batterien).

• Betriebs- und Lagerbedingungen: Betrieb +5 °C bis +40 °C (15 % bis

90 % rel. F., 700 hPa bis 1060 hPa), Lagerung -25 °C bis +70 °C

(90 % rel. F.)

• Schutz gegen das Eindringen von Festkörpern und Flüssigkeiten:

IP22

• CE-Kennzeichnung: Medizinprodukt der Klasse IIa gemäss Regel 9

von Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), CE0051, ausgestellt von IMQ, gemäss

Anhang IX der Verordnung 2017/745.

• Qualitätskontrolle der Produktion: im Rahmen des nach ISO 9001 und ISO 13485

zertifizierten Systems;

• CND - EMDN: Z12062701

Standardausstattung:

1 elektronischer Stimulator miniSTIM;

1 Vaginalsonde;

1 Packung mit 4 wiederverwendbaren Elektroden 50 × 50 mm;

1 Kabel zur Verbindung des miniSTIM mit der mitgelieferten Vaginalsonde;

1 Kabel zur Verbindung des miniSTIM mit den Oberflächenelektroden;

3 Alkalibatterien LR03 (AAA);

1 Aufbewahrungstasche;

1 Gebrauchsanweisung miniSTIM;

1 Kurzanleitung miniSTIM.